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【報(bào)資訊】基石藥業(yè)(02616)：核心藥物再獲突破早期研發(fā)管線進(jìn)展積極

2022-11-25 07:43:05 來(lái)源：英為財(cái)情

在創(chuàng)新藥投融資熱度驟降、大量藥企收縮管線的背景下，基石藥業(yè)(02616)“逆市”堅(jiān)持推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，并在近期又獲得重大突破。

11月11日，基石藥業(yè)宣布，擇捷美?（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療無(wú)法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究達(dá)到主要終點(diǎn)：無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），同時(shí)，安全性與既往報(bào)道的擇捷美?相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

(資料圖片)

11月22日，基石藥業(yè)合作伙伴BlueprintMedicines宣布已向美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交泰吉華?（阿伐替尼）的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)，用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（ISM）的成年患者，有望從根本上改變疾病進(jìn)程。

據(jù)了解，擇捷美?是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，由輝瑞獲得其在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利；泰吉華?為BlueprintMedicines開(kāi)發(fā)的一款高特異性KIT和PDGFRA激酶抑制劑，基石藥業(yè)于2018年獲得了該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

招商證券香港認(rèn)為，基石藥業(yè)目前的商業(yè)化策略是通過(guò)自建商業(yè)團(tuán)隊(duì)推進(jìn)三款精準(zhǔn)治療藥物的商業(yè)化，同時(shí)通過(guò)與輝瑞強(qiáng)大的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)推進(jìn)舒格利單抗的銷(xiāo)售，這一策略有望實(shí)現(xiàn)其管線商業(yè)價(jià)值的最大化，為后續(xù)適應(yīng)癥的擴(kuò)展進(jìn)一步鋪平道路。

值得一提的是，除了對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品在新適應(yīng)癥以及覆蓋區(qū)域上的不斷開(kāi)發(fā)，基石藥業(yè)在早期管線的研發(fā)布局也未因行業(yè)大環(huán)境的變化而收縮。早先披露的中報(bào)顯示，通過(guò)“即裝即用"模式無(wú)縫整合多種創(chuàng)新來(lái)源，該公司已產(chǎn)出超過(guò)10個(gè)早期研發(fā)階段項(xiàng)目。

產(chǎn)品商業(yè)化步伐持續(xù)加快

作為專(zhuān)注于創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物研發(fā)及銷(xiāo)售的制藥公司，基石藥業(yè)自2015年底成立以來(lái)迅速建立了包含15種抗腫瘤候選藥物的產(chǎn)品管線。2021年以來(lái)多款產(chǎn)品、新適應(yīng)癥陸續(xù)上市并在商業(yè)化方面取得重大突破，公司造血能力持續(xù)增強(qiáng)，截至2022年上半年，公司藥品上市后累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入已超過(guò)3.2億元，給公司帶來(lái)營(yíng)業(yè)收入2.62億元，同比增長(zhǎng)229%。

通常創(chuàng)新生物藥從早期藥物發(fā)現(xiàn)到完成臨床試驗(yàn)往往需要10年至15年，且動(dòng)輒耗費(fèi)數(shù)十億美元的巨額研發(fā)投入，基石藥業(yè)通過(guò)自身研發(fā)能力建設(shè)及對(duì)外尋求合作伙伴等方式大大提升了藥物研發(fā)的進(jìn)度和成功率。

僅在今年上半年，基石藥業(yè)取得的商業(yè)化成就主要為三款產(chǎn)品的四項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲批：舒格利單抗用于III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），艾伏尼布用于異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/RAML），普拉替尼在中國(guó)大陸用于RET突變的甲狀腺樣癌（MTC）及RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌（TC），以及在中國(guó)香港地區(qū)用于RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

值得注意的是，艾伏尼布除在中國(guó)首次實(shí)現(xiàn)上市外，公司合作伙伴也取得了美國(guó)FDA針對(duì)該藥聯(lián)合阿扎胞苷用于一線AML治療以及用于膽管癌適應(yīng)癥的NDA批準(zhǔn)。

舒格利單抗IV期NSCLC適應(yīng)癥NDA此前已于2021年底獲批，今年5月再度被NMPA批準(zhǔn)用于治療同步或序貫放化療后無(wú)疾病進(jìn)展的不可切除III期NSCLC患者，從而同時(shí)覆蓋III期和IV期非小細(xì)胞肺癌全人群。

獲批新產(chǎn)品和新適應(yīng)癥持續(xù)增加的同時(shí)，公司的商業(yè)活動(dòng)也在多個(gè)層面取得進(jìn)展，銷(xiāo)售渠道擴(kuò)張力度持續(xù)加大。截至2022年上半年，公司銷(xiāo)售覆蓋醫(yī)院數(shù)量達(dá)到約700家，相較于2021年末增加近100家，占到精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場(chǎng)的70%-80%。同時(shí)，為提升患者識(shí)別率，精準(zhǔn)定位客戶(hù)群體，公司與睿璟生物和康圣環(huán)球建立合作伙伴關(guān)系，普及RET/IDH1突變陽(yáng)性檢測(cè)，并于報(bào)告期內(nèi)啟動(dòng)了分別用于RET/IDH1突變陽(yáng)性患者的免費(fèi)檢測(cè)并擴(kuò)大患者援助 “大愛(ài)無(wú)罕”項(xiàng)目。

在提升藥物可及性及可負(fù)擔(dān)性方面，基石藥業(yè)推動(dòng)旗下產(chǎn)品納入主要商業(yè)及政府保險(xiǎn)計(jì)劃，泰吉華?及普吉華?被列入補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃項(xiàng)目較2021年末增長(zhǎng)超過(guò)30%，達(dá)到85項(xiàng)；舒格利單抗于7月15日更新了PAP（援助計(jì)劃）方案，并被納入40項(xiàng)城市/商業(yè)保險(xiǎn)項(xiàng)目。

新適應(yīng)癥擴(kuò)容，核心管線強(qiáng)化

積極拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，基石藥業(yè)還通過(guò)尋求與跨國(guó)公司和國(guó)內(nèi)制藥公司建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，推動(dòng)旗下產(chǎn)品新適應(yīng)癥在全球多個(gè)國(guó)家地區(qū)的上市步伐，將業(yè)務(wù)觸角延伸至全球市場(chǎng)。

基石藥業(yè)稱(chēng)，在已獲批的9項(xiàng)NDA基礎(chǔ)上，針對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的新適應(yīng)癥和覆蓋地區(qū)擴(kuò)張仍在推進(jìn)。除了此次由Blueprint提交的阿伐替尼補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)外，根據(jù)基石藥業(yè)中報(bào)顯示，今明兩年還有包括普拉替尼用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC在內(nèi)多項(xiàng)NDA向中美兩國(guó)提交申請(qǐng)。

舒格利單抗除了已獲批上市的兩項(xiàng)適應(yīng)癥外，R/R ENKTL（復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤）、1L GG（胃癌）、1LESCC（食管鱗癌）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)也在推進(jìn)，其中，R/R ENKTL于今年1月到達(dá)主要終點(diǎn)。

根據(jù)基石藥業(yè)中報(bào)顯示，預(yù)計(jì)在6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)以外地區(qū)遞交IV期NSCLC首項(xiàng)申報(bào)，R/RENKTL計(jì)劃于2023年在美國(guó)遞交BLA，并將于2022年內(nèi)在中國(guó)大陸遞交用于治療R/R ENKTL的補(bǔ)充適應(yīng)癥申請(qǐng)。

于11月到達(dá)主要終點(diǎn)的GEMSTONE-303研究旨在評(píng)估擇捷美?聯(lián)合CAPOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無(wú)法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性，這也意味著擇捷美?成為全球首個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌Ⅲ期研究中取得陽(yáng)性結(jié)果的PD-L1單抗。

伴隨在研新藥及新適應(yīng)癥陸續(xù)提交NDA，基石藥業(yè)產(chǎn)品潛在市場(chǎng)空間不斷擴(kuò)大。未來(lái)相關(guān)產(chǎn)品適應(yīng)癥將延伸覆蓋一線NSCLC、甲狀腺癌、急性髓系白血病、膽管癌及骨髓增生異常綜合癥等。

華創(chuàng)證券此前在2020年的相關(guān)研報(bào)中給予基石藥業(yè)已上市4款產(chǎn)品估值：舒格利單抗約82.43億元、艾伏尼布7.1億元、阿伐替尼11.39億元、普拉替尼20.4億元。同時(shí)，對(duì)其他產(chǎn)品打包估值為10.97億元。

其中，僅舒格利單抗用于治療NSCLC、胃癌及食管癌的PD-(L)1全球市場(chǎng)規(guī)模將在2026年達(dá)到300億美元，公司有望獲得1.5億美元的預(yù)付款、最高達(dá)11.5億美元的里程碑付款以及凈銷(xiāo)售額的兩位數(shù)比例分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

早期管線布局有序推進(jìn)

除了對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品在新適應(yīng)癥以及覆蓋區(qū)域上的不斷開(kāi)發(fā)，基石藥業(yè)在其他創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)布局也并未因行業(yè)大環(huán)境的變化而收縮。

根據(jù)中報(bào)，2022年基石藥業(yè)將啟動(dòng)兩款藥物的臨床試驗(yàn)研究，其中一款潛在同類(lèi)最佳的ADC藥物CS5001已在美國(guó)、澳大利亞啟動(dòng)首次人體研究，中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已經(jīng)獲批。據(jù)了解，該產(chǎn)品相比傳統(tǒng)ADC藥物具有更寬的治療窗口，具有應(yīng)用于非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、卵巢癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等廣泛的癌癥類(lèi)型。

另一款潛在同類(lèi)最佳4-1BB激動(dòng)劑以及下一代PD-(L)1抑制劑（CS2006）也已完成美國(guó)/全球的首次人體試驗(yàn)劑量遞增研究，并獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，將于2022年下半年啟動(dòng)概念驗(yàn)證臨床研究。

基石藥業(yè)明確表示，要持續(xù)加強(qiáng)實(shí)現(xiàn)每年提交一至兩個(gè)IND的長(zhǎng)期目標(biāo)的能力。

在早期研發(fā)管線上，基石藥業(yè)將繼續(xù)通過(guò)潛在同類(lèi)首創(chuàng)/同類(lèi)最優(yōu)候選藥物在新治療模式中建立優(yōu)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)地位，加強(qiáng)核心免疫腫瘤及精準(zhǔn)治療藥物管線。

報(bào)告期內(nèi)，該公司已開(kāi)展了超過(guò)十個(gè)發(fā)現(xiàn)階段項(xiàng)目。基石藥業(yè)預(yù)計(jì)，2022年度內(nèi)將有兩個(gè)潛在同類(lèi)首創(chuàng)/同類(lèi)最優(yōu)免疫腫瘤項(xiàng)目宣布為臨床前候選藥物，包括一項(xiàng)針對(duì)PD-L1、VEGF及另一個(gè)免疫腫瘤學(xué)IO靶點(diǎn)的三特異性分子（CS2007），以及一項(xiàng)免疫細(xì)胞因子融合分子（CS6001）。

據(jù)悉，作為潛在同類(lèi)首創(chuàng)（FIC）藥物，CS2007可加深基于PD-（L）1療法在治療高發(fā)腫瘤類(lèi)型中的療效，包括NSCLC和HCC，同時(shí)通過(guò)抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子的腫瘤靶向遞送減少全身毒性。該藥物及另一款免疫細(xì)胞因子（CS6001）預(yù)計(jì)將于2022年下半年至2023年一季度達(dá)到臨床前候選化合物階段。

此外，報(bào)告期內(nèi)，基石藥業(yè)在靶向難治性細(xì)胞內(nèi)蛋白的專(zhuān)有細(xì)胞穿透治療平臺(tái)（EX001）的開(kāi)發(fā)上取得重大突破。該平臺(tái)靶向不可成藥的細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)，允許各類(lèi)藥物模式下的細(xì)胞內(nèi)遞送，。目前通過(guò)該平臺(tái)運(yùn)用的一種治療模式已實(shí)現(xiàn)體外概念驗(yàn)證，并有望在年底前獲得更多具有多種治療方式的體外、體內(nèi)概念驗(yàn)證。

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