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美國不再是唯一選擇！中國藥企出海新目標(biāo)：把創(chuàng)新藥賣到東南亞

2023-04-07 09:02:09 來源：英為財(cái)情

東南亞正在成為越來越多中國藥企“出海”安營扎寨的主要選擇。

今年3月底，君實(shí)生物（688180.SH，01877.HK）宣布與康哲藥業(yè)（00867.HK）控股子公司康聯(lián)達(dá)在新加坡設(shè)立合資公司，在東南亞九國合作開發(fā)、商業(yè)化PD-1抑制劑特瑞普利單抗（商品名：拓益）。至此，特瑞普利單抗的全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)已拓展至超過30個(gè)國家。

(資料圖片)

CPhI Insight數(shù)據(jù)顯示，2020年，東南亞醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達(dá)400億美元，預(yù)計(jì)未來5年內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)年收入增長將超過11%。充裕的市場成長空間吸引了全球藥企前來“掘金”。在疫情期間，以新加坡為起點(diǎn)，多家中國藥企加快在東南亞市場的布局，君實(shí)生物只是其中之一。而除了中國Biotech（生物科技公司）外，艾伯維、諾華、輝瑞、羅氏、賽諾菲等大型跨國藥企也在東南亞設(shè)立了區(qū)域總部和生產(chǎn)基地。

“我們和康聯(lián)達(dá)溝通交流后，認(rèn)為PD-1在東南亞被認(rèn)可和商業(yè)化的可能性非常大，我們很有信心。”在第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會“國際醫(yī)藥創(chuàng)新合作”分論壇上，君實(shí)生物CEO李寧指出，從數(shù)據(jù)互認(rèn)的角度來看，由于沒有人種差異，東南亞國家對于中國新藥臨床數(shù)據(jù)認(rèn)可度更高，這也是中國醫(yī)藥“出海”東南亞的優(yōu)勢之一。

“出海”另一選擇“出海”是包括君實(shí)生物在內(nèi)的本土Biotech現(xiàn)階段所面臨的共同命題。在醫(yī)保控費(fèi)和集采的政策背景下，單一本土市場已經(jīng)無法完全滿足中國Biotech的商業(yè)化需求，因此“出海”成了生物科技公司的必選項(xiàng)。

“如果現(xiàn)在國內(nèi)的創(chuàng)新藥企堅(jiān)決不要國際化會是什么樣？好像不太可能。因?yàn)槲覈幈O(jiān)部門已經(jīng)成為ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會）的成員之一，如果遞交IND（新藥臨床研究）申請，不用CTD（通用技術(shù)格式）的話，申請可能都不會被接受，因此國際化的嘗試不可避免。”李寧稱。

中國創(chuàng)新藥的“出海”熱潮始于2020年，信達(dá)生物（01801.HK）、榮昌生物（09995.HK，688331.SH）、基石藥業(yè)（02616.HK）等多家生物科技公司的創(chuàng)新藥達(dá)成了license-out（海外授權(quán)）合作。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2016年，中國藥企license-out事件僅發(fā)生10件，披露的交易金額為3.2億美元；2021年，中國藥企license out事件發(fā)生高達(dá)53件，披露交易金額達(dá)到144.9億元。

生物醫(yī)藥發(fā)展較為成熟的歐美市場是中國Biotech“出海”的首選。智能藥物大數(shù)據(jù)分析平臺Pharma ONE顯示，2021年本土新藥出海美國數(shù)量高達(dá)155個(gè)。

但2022年中國Biotech在美國市場屢屢碰壁。信達(dá)生物研發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒）、和黃醫(yī)藥（00013.HK）的索凡替尼（商品名：蘇泰達(dá)）相繼折戟美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）；另受疫情影響，百濟(jì)神州（BGNE.US，06160.HK，688235.SH）、君實(shí)生物的PD-1抑制劑在美國FDA的BLA（生物制品許可申請）都因不同原因延期。

根據(jù)君實(shí)生物的北美地區(qū)合作伙伴Coherus披露，美國FDA預(yù)計(jì)將會在2023年第二季度對PD-1抑制劑特瑞普利單抗中國生產(chǎn)基地進(jìn)行必要的檢查計(jì)劃，這是美國FDA對BLA審查程序的重要一環(huán)。

李寧對時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，君實(shí)生物目前正在積極準(zhǔn)備迎接美國FDA的現(xiàn)場核查，特瑞普利單抗有望成為第一個(gè)在美國上市的中國PD-1藥物。

與此同時(shí)，君實(shí)生物也在尋求美國之外的海外市場。

3月28日，君實(shí)生物與康聯(lián)達(dá)成立合資公司，在東南亞地區(qū)9個(gè)國家對特瑞普利單抗進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化。截至目前，特瑞普利單抗對外授權(quán)的國家已經(jīng)超過30個(gè)，遍及北美、中東、北非、東南亞等地區(qū)。

瞄準(zhǔn)東南亞市場的中國藥企不止君實(shí)生物。2021年，信達(dá)生物與印尼企業(yè)Etana就貝伐珠單抗注射液（商品名：達(dá)攸同）達(dá)成合作協(xié)議；2022年，中國醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)龍頭企業(yè)藥明康德（603259.SH，02359.HK）、藥明生物（02269.HK）、金斯瑞生物（01548.HK）、科興生物（SVA.US）等也紛紛在新加坡投資建廠或設(shè)立研發(fā)、商業(yè)總部，其中部分項(xiàng)目的投資金額甚至高達(dá)百億元人民幣。

貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）資深副總裁兼首席運(yùn)營官萬江在上述分論壇表示，美國不是中國藥企“出海”僅有的選擇，上合組織相關(guān)國家以及東盟國家也有很廣闊的市場，而且這些國家可能更容易產(chǎn)生與中國的合作意愿。

為什么是東南亞？泰格醫(yī)藥（300347.SZ）官方微信公眾號指出，中國申辦方在東南亞地區(qū)開展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量近年來快速增長，2021年達(dá)到近5年最高的37個(gè)，2018-2022年均復(fù)合增長率為31.6%；從治療領(lǐng)域看，主要集中在腫瘤和傳染病、疫苗領(lǐng)域；從項(xiàng)目分期看，主要是中后期項(xiàng)目，III期項(xiàng)目占比達(dá)到66.7%，II期與III期項(xiàng)目合計(jì)占比達(dá)到92.7%。

東南亞國家聯(lián)盟（簡稱“東盟”）包括文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國、緬甸、越南10個(gè)成員國，聯(lián)盟成員國總面積約449萬平方千米，人口6.6億。中金研究院研報(bào)指出，中國與東盟產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)聯(lián)程度較高，東盟是中國第三大外資來源地，中國是東盟第四大外資來源國，東盟已成為中國企業(yè)近年來“走出去”的熱點(diǎn)地區(qū)，覆蓋領(lǐng)域廣泛，且出海企業(yè)多為我國各領(lǐng)域中的龍頭。

新加坡經(jīng)濟(jì)發(fā)展局大中華區(qū)副司長、新加坡共和國駐華大使館產(chǎn)業(yè)與投資處參贊蔡宗倫在上述分論壇上指出，東盟國家的全民健康覆蓋計(jì)劃在不斷完善。2017-2019年，東盟六國就有五個(gè)國家的自費(fèi)醫(yī)療支出都呈現(xiàn)下降的趨勢，這表明這些國家的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)負(fù)擔(dān)能力在穩(wěn)步提升。不僅如此，2000-2019年，所有東南亞國家的人均公共醫(yī)療支出也都呈現(xiàn)出增長的趨勢。

“為了幫助企業(yè)充分利用東南亞的各類資源，新加坡經(jīng)濟(jì)發(fā)展局正與馬來西亞和印度尼西亞的工業(yè)園區(qū)展開合作，以打造‘新加坡+1’的區(qū)域化發(fā)展模式。通過該模式，以及相關(guān)的激勵(lì)政策來鼓勵(lì)企業(yè)充分利用每個(gè)國家所具備的特有優(yōu)勢。例如，企業(yè)可以利用馬來西亞和印度尼西亞的較低成本勞動(dòng)力和豐富的土地資源同時(shí)，運(yùn)用新加坡的優(yōu)勢設(shè)立總部，進(jìn)行研發(fā)或開展先進(jìn)的制造行業(yè)。”蔡宗倫表示。

作為東南亞地區(qū)的經(jīng)濟(jì)中心，新加坡成為區(qū)域生物醫(yī)藥制造和研發(fā)重地，也是中國藥企出海東南亞的“橋頭堡”。

新加坡經(jīng)濟(jì)發(fā)展局公開數(shù)據(jù)顯示，2020年，新加坡生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)1577億元人民幣，占全國制造業(yè)產(chǎn)值的10.8%；2021年，生物醫(yī)藥制造業(yè)較前一年同期增長11.1%。產(chǎn)業(yè)人才方面，2020年，新加坡生物醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員已超過25000人，人才競爭力指數(shù)居全球第二。

蔡宗倫表示，在過去兩年里，新加坡不僅吸引到了國際醫(yī)療健康企業(yè)前來投資，也見證了新型醫(yī)療健康企業(yè)在新加坡的茁壯成長。迄今為止，新加坡至少匯集了350家生物科技與醫(yī)療科技初創(chuàng)企業(yè)。

“對于大多數(shù)的中國醫(yī)療健康企業(yè)來說，您的國際化之旅才剛剛啟程。憑借著敏銳的戰(zhàn)略眼光、遠(yuǎn)大的包袱和雄厚的科技底蘊(yùn)，中國醫(yī)療健康企業(yè)在全球市場占有一席之地只是時(shí)間的問題，我們非常看好中國醫(yī)療健康企業(yè)的未來。”蔡宗倫稱。

如何闖關(guān)？雖然東南亞生物醫(yī)藥市場前景廣闊，但這同時(shí)也是一個(gè)多樣化特征顯著的市場。初來乍到，中國Biotech征戰(zhàn)東南亞要面臨眾多挑戰(zhàn)。

新加坡經(jīng)濟(jì)發(fā)展局、艾社康聯(lián)合發(fā)布的報(bào)告（下稱“報(bào)告”）顯示，東盟地區(qū)是一個(gè)經(jīng)濟(jì)快速增長、中產(chǎn)階級不斷崛起的多元化區(qū)域。各國人口結(jié)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平均不相同，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出差異明顯，各國的醫(yī)藥行業(yè)競爭格局也有所區(qū)別。馬來西亞、越南、菲律賓、泰國的進(jìn)口藥消耗費(fèi)用占比基本在50%以上，而印度尼西亞的進(jìn)口藥占比約為30%。

中國藥企在與當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥企業(yè)競爭的同時(shí)，還要對進(jìn)軍東南亞市場的跨國藥企發(fā)起挑戰(zhàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球前10大制藥公司中，有4家將亞太區(qū)研發(fā)中心設(shè)置在新加坡。

上述報(bào)告援引一名跨國生物制藥企業(yè)東南亞地區(qū)負(fù)責(zé)人稱，“針對東盟國家沒有統(tǒng)一的策略，每個(gè)國家需要適合其國情的策略。在進(jìn)入東盟市場之前，企業(yè)應(yīng)該設(shè)定一些標(biāo)的，如新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞和菲律賓等，而不是把東盟十國都作為覆蓋的目標(biāo)。”

大部分出海東南亞的中國Biotech都不約而同地選擇與當(dāng)?shù)嘏R床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，以增強(qiáng)自身在東南亞市場的競爭力。

“這些當(dāng)?shù)氐暮献骰锇榫哂斜O(jiān)管信譽(yù)，更容易得到審評機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和信任。”華領(lǐng)醫(yī)藥（02552.HK）創(chuàng)始人、CEO兼首席科學(xué)官陳力表示。

李寧指出，東南亞醫(yī)藥市場有區(qū)別于國內(nèi)市場的顯著特征。在東南亞國家，藥品也可以被分為3類，分別是品牌藥物、Branded Generic（品牌仿制藥）和仿制藥。

品牌仿制藥與仿制藥之間的主要區(qū)別是，品牌仿制藥的營銷手段與品牌原研藥相似。仿制藥通常以其化學(xué)名稱為人熟知，但品牌仿制藥為了提高知名度和強(qiáng)調(diào)品牌效應(yīng)，則會被賦予專有名稱。品牌仿制藥的銷售定價(jià)通常高于普通仿制藥，在美國，品牌仿制藥比無品牌仿制藥貴13倍以上，品牌仿制藥銷售只占所有仿制藥的21%。換言之，品牌仿制藥是總體規(guī)模較小，但利潤率高的市場。

李寧強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)該建立起品牌效應(yīng)，所謂的品牌效應(yīng)并不是指某個(gè)企業(yè)，而是樹立一個(gè)國家層面上的標(biāo)準(zhǔn)，在當(dāng)?shù)厥袌鼋⑵鹬袊镝t(yī)藥的品牌效應(yīng)，提高對中國品牌的信任度，而產(chǎn)品質(zhì)量就是樹立品牌優(yōu)勢的關(guān)鍵。

“我們要讓患者知道，中國的藥和歐美的藥相對質(zhì)量是一樣的。”李寧表示。

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